Arzneimittelsicherheit

Die adequapharm GmbH ist sich ihrer hohen Verantwortung gegenüber den Patienten bewusst. Arzneimittelsicherheit hat deshalb allergrößte Priorität im Unternehmen.

Um als Parallelimporteur tätig werden zu dürfen, müssen zahlreiche  Voraussetzungen erfüllt werden, die von den zuständigen Behörden überprüft und auch ständig überwacht werden.

Als pharmazeutischer Unternehmer ist adequapharm der zuständigen Landesbehörde und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte –dem BfArM- in Bonn gemeldet. Die Umverpackung der importierten Arzneimittel erfolgt bei der UNITAX-Pharmalogistik GmbH in Berlin-Schönefeld, die seit vielen Jahren über eine Herstellungserlaubnis nach §13 des Arzneimittelgesetzes verfügt und als Repackager tätig ist. Beide Betriebe unterliegen strengsten Qualitäts- und Sicherheitsauflagen, deren Einhaltung von den zuständigen Landesbehörden überwacht wird.

Bevor adequapharm ein Importarzneimittel unter eigenem Namen in den Verkehr bringen darf, müssen pro Arzneimittel umfangreiche Unterlagen an das BfArM bzw. bei Produkten mit zentraler EU-Zulassung an die European Medicines Agency – der EMA- in London eingereicht werden. Bei Arzneimitteln mit EU-Zulassung wird insbesondere die Kennzeichnung in deutscher Sprache überprüft, bei Arzneimitteln, die nur eine nationale Zulassung haben, vom BfArM der Nachweis der therapeutischen Identität mit dem jeweiligen deutschen Original. Erst nach Abschluss der Prüfungen und einem positivem Bescheid darf die adequapharm GmbH ihre Produkte vertreiben und in den Verkehr bringen.

adequapharm arbeitet im EU-Ausland ausschließlich mit lizensierten Großhändlern zusammen, die eine gültige Großhandelserlaubnis und ein Qualitätssicherungssystem nach den Vorgaben der europäischen „Good Distribution Practice“ – Richtlinie  (GDP) besitzen. Diese Lieferanten werden regelmäßig und nach diesen einheitlichen europäischen Standards von den zuständigen Aufsichtsbehörden vor Ort überprüft.

Um die Arzneimittelsicherheit noch weiter zu erhöhen, verfügt die adequapharm über eine eigene Lieferantenqualifizierung, die hohe Ansprüche an die Sicherstellung der Lieferung einwandfreier Arzneimittel stellt. Unter anderem muss der Großhändler uns schriftlich versichern, dass er die Arzneimittel aus erstklassigen, seriösen Quellen bezogen hat.

Ist die Bestellung der sogenannten „Rohware“ (Original-Arzneimittel mit der Kennzeichnung in der Sprache des jeweiligen EU-Landes) erfolgt, folgen weitere, qualitätssichernde und die Sicherheit erhöhende Arbeitsschritte:

 

1. Wareneingangskontrolle der Rohware beim Partner UNITAX-Pharmalogistik

Die  Originalware aus dem europäischen Ausland wird direkt vom temperaturüberwachten Fahrzeug des spezialisierten Spediteurs über mit aufblasbaren Dichtlippen versehene Rampen direkt in den temperaturüberwachten Wareneingangsbereich abgeladen, so dass die Arzneimittel vor Witterungseinflüssen geschützt bleiben. Danach erfolgt unverzüglich die Wareneingangskontrolle. Dabei werden von jeder Charge Stichproben entnommen und einem Vergleich mit einer von der Qualitätssicherung erstellten Vorlage oder ggfs. einer Originalpackung unterzogen. Nach erfolgter Prüfung werden die Arzneimittel in einem gesonderten Lagerbereich im zertifizierten Arzneimittellager der Rohware eingelagert.

2. Umverpackung = Produktion

Nach dem von der adequapharm erteilten Produktionsauftrag erfolgt das eigentliche Umverpacken der Ware. Hierzu sind bereits die vorproduzierten und geprüften deutschsprachigen Beipackzettel sowie Etiketten bzw. neue Faltschachteln vom Warenwirtschaftssystem dem speziell geschulten und erfahrenen Personals bereitgestellt worden. In diesem Produktionsschritt wird jedes Produkt entsprechend einer individuellen, detaillierten Herstellungsanweisung mit dem deutschsprachigem Beipackzettel, Etiketten und ggfs. auch neuen Faltschachteln versehen. Die Arbeitsplätze sind so angeordnet, dass jeder Mitarbeiter jederzeit einen Vergleich mit dem Inhalt und der Verpackung eines eigens dafür beschafften deutschen Originals vornehmen kann. So ist sichergestellt, dass eventuelle Abweichungen vom deutschen Original festgestellt werden und damit noch einmal verhindert werden kann, dass nicht einwandfreie Ware verarbeitet wird. Jeder einzelne Arbeits- und Prüfschritt wird genauestens und unter der Aufsicht des Herstellungsleiters dokumentiert.

3. Endkontrolle und Freigabe der Fertigware

Nach der Produktion erfolgen nun weitere Kontrollen durch den Kontrollleiter der UNITAX-Pharmalogistik GmbH. Er entnimmt jeder produzierten Charge einzelne Packungen und prüft sorgfältig, ob die jeweilige Herstellungsanweisung eingehalten wurde. Erst wenn alles in Ordnung ist, erteilt die “Qualified Person” die Freigabe und nimmt die Dokumentation vor. Nach der Freigabe wird die nun verkehrs- und verkaufsfähige Fertigware in den für sie reservierten Lagerbereich verbracht und die Bestände für den Verkauf im Warenwirtschaftsystem unter ihrer Pharmazentralnummer zugebucht. Nun sind die fertigen adequapharm-Arzneimittel für den Versand an die pharmazeutischen Großhändler und an die Apotheken verfügbar.